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  • 關于二類醫療器械怎么備案

      關于二類醫療器械怎么備案

    • 更新日期: 2020-12-18
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    • 相關介紹
    • 服務優勢
    • 客戶點評
    •   1、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號,依據2017年5月4日《國務院關于修正(醫療器械監督管理條例)的決議》修訂)(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號發布,2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂經過,依據2017年5月4日《國務院關于修正(醫療器械監督管理條例)的決議》修訂, 2017年5月4日7日起施行)第三十條;
    •   2、《醫療器械運營監督管理辦法》(國家食物藥品監督管理總局令第8號,2014年10月1日施行)第十二條,第十三條,第十四條;
    •   3、國家食物藥品監督管理總局關于醫療器械生產運營存案有關事宜的布告第25號
    •   4、關于施行醫療器械生產監督管理辦法和醫療器械運營監督管理辦法有關事項的告訴(食藥監械監〔2014〕143號)
    •   5、醫療器械分類目錄
    •   6、《醫療器械運營質量管理標準》(國家食物藥品監督管理總局2014年58號布告)
    •   7、國家食物藥品監管總局《醫療器械運營質量管理標準現場檢查指導準則》
    •   第二類醫療器械運營存案條件
    •   (一)人員要求 企業法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關法律法規制止從業的情形食物許可證。
    •   (1)質量管理人員質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或許職稱(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、查驗學專業,下同)。
    •   從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管查驗師,或具有查驗學相關專業大學以上學歷并從事查驗相關作業3年以上作業經歷。
    •   (2)運營人員
    •   從事體外診斷試劑查驗和售后服務作業的人員,應當具有查驗學相關專業中專以上學歷或許具有查驗師初級以上專業技術職稱。
    •   (二)具有與運營范圍和運營規模相適應的運營、貯存場所(①運營場所和倉庫不得設在居民住所內、軍事管理區〈不含可租借區〉以及其他不適合運營的場所。②兼營醫療器械的〈如藥品與醫療器械〉應設置醫療器械專區或專柜〈貨架〉,并有顯著標識。③運營場所應當整齊、衛生。):批發企業運營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗配類批發企業);運營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不小于100平方米。零售企業專營醫療器械的運營場所建筑面積應不小于50平方米,可設置與運營范圍相適應的倉庫。專營驗配類企業不小于30平方米。藥品零售企業兼營醫療器械的應設置醫療器械專區,并有顯著標識。
    •   企業可以不獨自建立醫療器械倉庫的情形:
    •  ?、賳我婚T店零售企業的運營場所陳設條件能契合其所運營醫療器械產品性能要求、運營場所能滿足其運營規模及種類陳設需求的;
    •  ?、谶B鎖零售運營醫療器械的;
    •  ?、巯滴袨槠渌t療器械生產運營企業供給貯存、配送服務的醫療器械運營企業進行存儲的;
    •  ?、軐I醫療器械軟件或許醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的;
    •  ?、菔〖壥澄锼幤繁O督管理部門規則的其他可以不獨自建立醫療器械倉庫的情形。
    •   (三)具有與運營的醫療器械相適應的質量管理制度;
    •   (四)具有與運營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或許約定由相關組織供給技術支持。
    •   (五)鼓勵從事第二類醫療器械運營的企業建立契合醫療器械運營質量管理要求的計算機信息管理系統。
    •   以上就是第二類醫療器械運營存案辦法,我們一定要收藏好費用
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