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  • 醫療器械經營許可證如何辦理

      醫療器械經營許可證如何辦理

    • 更新日期: 2020-12-18
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    •         醫療器械經營許可證如何辦理
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    •   1、《中華人民共和國行政答應法請求人》(中華人民共和國主席令第7號)
    •   2、提交《醫療器械監督辦理》(中華人民共和國國務院令第680號 保存第三十一條請求人身份證原件以及復印件)
    •   3、《醫療器械運營監督辦理辦法》(國家食品藥品監督辦理總局令第37號 第八條)
    •   4、《食品藥品監管總局關于實施醫療器械生產監督辦理辦法和醫療器械運營監督辦理辦法有關事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)
    •   5、《上海市食品藥品監督辦理局關于發布上海市醫療器械運營監督辦理辦法實施細則(2017年修訂版)的通告》(上海市食品藥品監督辦理局 通告[2017]25號)
    •   6、《國家食品藥品監督辦理總局關于實施〈醫療器械運營質量辦理規范〉的公告》(2014年第58號)
    •   醫療器械運營答應證處理期限:自受理之日起30個作業日(不含送達期限)
    •   醫療器械運營答應證處理規模:本市行政區域內企業請求從事第三類醫療器械運營的,由企業居處地點區域食品藥品監督辦理局或上海市食品藥品監督辦理局直屬分局受理。
    •   醫療器械運營答應證處理所需資料:
    •   1、《醫療器械運營答應請求表》;
    •   2、營業執照復印件(交驗原件); 3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或許職稱證明復印件(關于一致采購渠道,采取連鎖運營的非法人零售企業,供給連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或許職稱證明復印件);(交驗原件)
    •   4、組織機構與部門設置說明;
    •   5、運營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積);倉庫的產權證明及運用權證明復印件;(托付儲存的,應提交運營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被托付方簽署的書面協議復印件、被托付方的《醫療器械運營答應證》復印件)
    •   6、運營設備、設備目錄;
    •   7、運營質量辦理制度、作業程序等文件目錄;
    •   8、計算機信息辦理體系基本情況介紹和功用說明;
    •   9、凡請求企業申報資料時,具體處理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《 授權托付書》;
    •   10、申報資料真實性自我保證聲明,并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
    •   (關于同時請求第三類醫療器械運營答應和處理第二類醫療器械存案的企業,在處理《第二類醫療器械運營存案憑據》存案事項時,已在其答應事項中已提交的請求資料可不重復提交)
    •   醫療器械運營答應證處理資料規范:
    •   1、請求資料應完好、明晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業公章,運用A4紙打印或復印,依照請求資料順序裝訂成冊;
    •   2、凡請求資料需提交復印件的,請求人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章;
    •   3、《醫療器械運營答應請求表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章;
    •   4、《醫療器械運營答應請求表》所填寫項目應填寫完全、準確,填寫內容應契合以下要求:
    •   (1)企業名稱、居處與營業執照相同;
    •   (2)居處與運營場所相同(運營場所應包含 居處);
    •   (3)請求人持有工商行政辦理部門核發的加載一致社會信譽代碼的營業執照的,填寫一致社會信譽代碼(如無填工商營業執照注冊號), 一致社會信譽代碼與營業執照載明的一致社會信譽代碼相同。
    •   (4)運營場所面積、倉庫面積應契合《上海市醫療器械運營監督辦理辦法實施細則》對相應運營規模的要求;
    •   (5)運營方式應填寫批發、零售或批零兼營之一;
    •   5、營業執照的復印件應與原件相同,企業法人的非法人分支機構應供給上級法人企業的營業執照的復印件;復印件承認留存,原件退回;
    •   6、企業法定代表人、企業負責人、質量辦理人員的身份證、學歷或許職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能供給學歷證明應提交書面說明)、錄用文件應完全有用;復印件承認留存,原件退回;
    •   7、倉庫產權證明及運用權證明應有用;托付儲存的,托付協議應有用,并含有清晰兩邊質量責任的內容;全部托付儲存的,被托付方供給醫療器械儲存、配送服務規模應包含托付方運營規模;
    •   8、運營質量辦理制度、作業程序等文件目錄應至少包含《醫療器械運營質量辦理規范》要求的內容;
    •   9、計算機信息辦理體系基本情況介紹和功用說明應契合《醫療器械運營質量辦理規范》的要求;
    •   10、醫療器械運營規模應契合醫療器械分類目錄中規定的辦理類別、類代號名稱;
    •   11、申報資料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
    •   崗位責任人:區食品藥品監督辦理局或上海市食品藥品監督辦理局直屬分局受理人員
    •   崗位職責及權限:
    •   1、依照規范查驗請求資料,核對《醫療器械運營答應請求表》填寫是否完好、正確,核查證明性資料是否完好、有用,核對復印件與原件是否一致,復印件承認留存,原件退回。
    •   2、對請求資料完全、契合方式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與請求人作為受理憑據。
    •   3、對請求人提交的請求資料不完全或許不契合方式審查要求的,受理人員應當當場一次奉告請求人補正有關資料,填寫《補正資料通知書》,注明已具有和需求補正的內容。受理人員不能當場奉告請求人需求補正的內容的,應當填寫《接納資料憑據》交與請求人,在5個作業日內出具《補正資料通知書》,奉告請求人補正有關資料。
    •   4、對請求事項不屬于本部門職權規?;蛟撜埱笫马棽恍栊姓饝?,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
    •   5、《受理通知書》、《接納資料憑據》、《補正資料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋區食品藥品監督辦理局或上海市食品藥品監督辦理局直屬分局行政答應專用章,注明日期。
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